Evet. Safir bıçaklar, cerrahi işlemlerde kullanılan ve insan dokusu ile temas eden tıbbi cihazlar kapsamında değerlendirilir. Avrupa Birliği’nde piyasaya arz edilen bu tür ürünlerin, AB 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) gerekliliklerine uygun olarak CE belgelendirme sürecinden geçmiş olması gerekir.
CE belgesi; ürünün güvenlik, biyouyumluluk, sterilizasyon, performans ve risk yönetimi açısından gerekli test ve değerlendirmelerden geçtiğini gösterir. CE belgelendirilmiş ürünler, ilgili teknik dosya, kalite yönetim sistemi ve ürün doğrulama süreçleri kapsamında denetlenir.
QEF Safir Bıçak, MDR 2017/745 kapsamında CE belgelendirilmiş dünyanın ilk ve tek safir bıçağıdır. Bu sayede ürün; uluslararası standartlara uygunluk, izlenebilirlik ve güvenilir kalite süreçleri ile sunulmaktadır.
CE belgesi bulunmayan veya mevzuata uygunluğu kanıtlanmamış tıbbi cihazların kullanımı ve piyasaya arzı; hem hasta güvenliği hem de yasal sorumluluk açısından ciddi risk oluşturur. Avrupa Birliği MDR 2017/745 ve Türkiye’de yürürlükte olan 7223 Sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu kapsamında, CE uygunluğu olmayan ürünlerin satışına ve kullanımına yönelik ağır yaptırımlar uygulanabilmektedir.
Denetimlerde uygunsuz ürün tespit edilmesi durumunda;
- Ürünün piyasadan toplatılması,
- Satışın durdurulması,
- Gümrükte el konulması,
- Ürünlerin imhası,
- Yetki ve faaliyet kısıtlamaları,
- Hukuki ve cezai sorumluluk süreçleri
gibi yaptırımlar uygulanabilir.
Ayrıca yeni düzenlemeler kapsamında; sahte, izinsiz veya mevzuata aykırı tıbbi cihaz faaliyetlerinde idari para cezalarının 1 milyon TL ile 10 milyon TL arasında uygulanabileceği belirtilmektedir. Yetkisiz satış, reklam veya dağıtım faaliyetlerinde ise 500 bin TL ile 5 milyon TL arasında cezai yaptırımlar öngörülmektedir.
CE belgesi; ürünün biyouyumluluk, güvenlik, sterilizasyon, performans ve izlenebilirlik gerekliliklerini karşıladığını gösteren resmi uygunluk işaretidir. Bu nedenle profesyonel kullanımda CE belgelendirilmiş ürünlerin tercih edilmesi, hem kullanıcı güvenliği hem de yasal uyumluluk açısından kritik önem taşır.
QEF Safir Bıçak, AB 2017/745 MDR kapsamında CE belgelendirilmiş dünyanın ilk ve tek safir bıçağıdır.
CE belgesi; ürünün güvenlik, biyouyumluluk, sterilizasyon, performans ve risk yönetimi açısından gerekli test ve değerlendirmelerden geçtiğini gösterir. CE belgelendirilmiş ürünler, ilgili teknik dosya, kalite yönetim sistemi ve ürün doğrulama süreçleri kapsamında denetlenir.
QEF Safir Bıçak, MDR 2017/745 kapsamında CE belgelendirilmiş dünyanın ilk ve tek safir bıçağıdır. Bu sayede ürün; uluslararası standartlara uygunluk, izlenebilirlik ve güvenilir kalite süreçleri ile sunulmaktadır.
Safir FUE saç ekimi (foliküler ünite ekstraksiyonu) operasyonunun kanal açma aşamasının oldukça kıymetli bir cevher olan safirden üretilmiş uçlarla gerçekleştirilmesidir.
Safir FUE saç ekimi, saç köklerinin alınması sürecinde kullanılan özel bir alet olan safir uçlu bıçakların kullanıldığı bir tekniktir. Safir bıçaklar, keskinlikleri ve hassasiyetleri sayesinde daha ince ve daha hassas saç kanallarına izin verir. Bu da doğal ve estetik sonuçlar elde edilmesine yardımcı olabilir.
Safir Fue Yöntemi
Çelik slitler yerine gerçek safirden üretilen uçlara sahip kalemler kullanılır. Bu nedenle çelik slit kullanılan tekniğe göre çeşitli avantajlar sağlar:
- İyileşme süresi daha kısadır
- Daha az doku tahribatı gerçekleşir
- Çok daha sık bir saç ekimi yapılabilmesine imkan sağlar
- Ekim sonrası daha konforlu bir iyileşme süreci olur
Safir uçlar, daha keskin ve dayanıklı oldukları için saç köklerinin daha sağlam ve düzgün bir şekilde alınmasını sağlar. Bu, daha az hasar ve kanama ile sonuçlanabilir, iyileşme sürecini hızlandırabilir ve daha doğal görünümlü sonuçlar elde edilmesine katkıda bulunabilir.
Safir uçlu saç ekimi, donör bölgede yeterli miktarda saç kökü bulunan 20-60 yaş arası tüm kadın ve erkekler için uygundur. Ayrıca geniş bir alanda şiddetli saç dökülmesi yaşayanlar veya şakaklarda açılma, alın çizgisinde gerileme, tepeden saç dökülmesi veya homojen seyrelme gibi tipik saç dökülmesi yaşayan bireyler için etkili ve kalıcı bir çözüm sunar.
Safir saç ekimi tekniğinde saç kökleri FUE tekniği kullanılarak toplanır ancak saç ekiminin yapılacağı bölgeye kanallar Slit yöntemindeki gibi çelikle değil, kalem formundaki safir cevheri ile açılmaktadır. Safir uçlar ekimin yapılacağı bölgede çelikten çok daha küçük, pürüzsüz ve sık mikro kanallar açılmasını sağlamaktadır. Kanalların mikro düzeyde açılması doku deformasyonunu en aza indirerek kabuklanmayı azaltır. Böylece uygulama sonrasında saç derisi hızlıca iyileşir ve gözle görülür hiçbir iz kalmaz. Safir FUE saç ekimi ile açılan bu mikro kanallar ayrıca, saç köklerinin sık ve doğal çıkış yönüne uygun bir şekilde ekilmesine imkan tanımaktadır.. Bu teknik sayesinde saç kaybı yaşayanlar, kendi saçlarından ayırt edilemeyecek doğallıkta saçlara sahip olur.
Safir saç ekimi, sedasyonlu saç ekimi ve tıraşsız saç ekimi gibi konforu ve hasta memnuniyetini artıran diğer yöntemlerle de kombine edilerek uygulanabilmektedir.
- Safir saç ekim tekniğinde kullanılan safir uçlar, çelik uçlardan daha estetik ve sağlıklı sonuçlar alınmasını sağlıyor. Safir uçlu kalemle açılan kanallar çok daha küçük ve pürüzsüz olduğu için bu yöntemde, diğer saç ekimi tekniklerine kıyasla daha az doku tahribatı yaşanıyor. Böylelikle uygulama sonrasında dokular gözle görülür hiçbir iz kalmadan, hızlıca iyileşiyor.
- Çok ince safir uçlu kalem, kanalların, saç köklerinin boyutuna ve açısına uygun bir şekilde açılmasına imkan veriyor. Böylelikle saç kökleri kanalların içine doğal bir açıyla yerleştirilebiliyor. Bu ise hem ekilen saçların saç derisine daha güçlü tutunmasını hem de oldukça doğal bir görüntü elde edilmesini sağlıyor.
- Safir FUE yönteminde kullanılan safir uçlu kalem, saç kökü boyutunda mikrokanallar açılmasını sağlıyor. Bu ise saç ekiminin yapılacağı bölgeye daha sık aralıklarla kanal açılabilmesi ve köklerin birbirine daha yakın ekilebilmesine olanak tanıyor. Safir FUE yönteminde saç köklerinin sık ekilmesiyle diğer tekniklere kıyasla çok daha doğal ve dolgun bir görünüm elde ediliyor.
Safir FUE Saç Ekimi Öncesi
- Deneyimli ve uzman kadroya sahip bir merkez seçmek önemlidir.
- Farklı saç ekimi tekniklerini doktorunuzla tartışın.
- Doktorunuzun önerilerine uyarak ilaç kullanmaya devam edin ve safir fue saç ekim öncesi sigara,alkol gibi zararlı maddelerden kaçının.
- Hazırlık adımlarını doğru bir şekilde uygulayın.
- Sağlıklı beslenme ve hijyen kurallarına dikkat edin.
Safir FUE Saç Ekimi Sonrası
- İlk 10 gün ağır egzersizlerden kaçının.
- Güneşten korunun ve baş bölgesini koruyun.
- En az 10 gün sigara içmeyin.
- Doktorunuzun verdiği ilaçları düzenli kullanın ve talimatlara uyun.
- Aşırı ağrı, şişlik veya enfeksiyon belirtileri varsa doktora başvurun.
- Sağlıklı beslenmeye ve su içmeye devam edin.
- Saçların yeniden çıkma sürecini takip edin.
- Safir FUE saç ekim sonuçları için 6-12 ay bekleyin.